劉志華 “唯快不破”研發創新藥
            發布時間:2020-10-28

            “新藥研發是一個‘0’和‘1’的關系,往往前期雖然取得了很多進展,眼看就能有關鍵性的突破,后面推進過程中哪怕只有一個指標不行,項目就得從頭再來?!?0月27日上午,在首藥控股(北京)股份有限公司見到藥化部副總監劉志華時,他正在實驗室里與團隊就一款新藥的研發進行交流。他說,創新藥物研發就是要以科學的精神去解決有、無的問題,希望通過自己和團隊的努力推進擔綱的抗腫瘤和糖尿病創新藥的研發工作,以造?;颊?。

            從0到1的突破

            研發更多好藥造?;颊?/p>

            12年前,畢業于中國人民大學理學院的劉志華開啟了自己的新藥研發之路。憑借有機合成專業方面的扎實功底,劉志華埋頭苦干,參與了多個新藥的研發工作。

            入職首藥控股后,劉志華負責抗腫瘤和糖尿病創新藥的研發工作。主要負責藥物分子的設計合成與結構優化,統籌、協調新藥研發臨床前研究各部門工作,確保項目高效快速向前推進。

            藥物的研發是一個漫長的周期。從化學結構設計、合成、篩選,到代謝過程、毒理研究,再到I-III期臨床試驗,研發能否成功是一個未知數。

            “創新藥不同于仿制藥,成果無法短期顯現,每一個項目的完成往往需要好幾年甚至更長的時間?!眲⒅救A說,實際工作中,會遇到各種各樣的問題,許多問題都是提前預料不到的,沒有確切的答案可循?!把芯啃滤?,要跟寂寞、失敗和浮躁打仗,每一仗都得腳踏實地堅守住?!彼f。

            比如,設計出一個分子,計算機模擬結果很好,但實際合成出來后卻沒有活性;或者活性很好,代謝卻不好;又或者體外數據不錯可是在做體內藥效評價的時候,卻不盡如人意。在他看來,新藥研發是一個“0”和“1”的關系。只有兩個答案:行,不行。

            作為團隊負責人,劉志華覺得做項目和日常生活一樣,看似瑣碎繁雜,卻也有著類似春夏秋冬的規律,有了豐富的知識儲備,解決困難才變得游刃有余。

            “創新藥研發要埋頭苦干,也要看看外面的世界?!眲⒅救A說?,F如今,他和他的團隊成員工作時間之外,每天堅持學習至少一小時。他認為,新藥研發是一個跨學科的工作,困難的解決離不開團隊的通力協作,發揮每個人的智慧,博采眾長也能凝聚團隊力量,少走彎路。

            由其負責的MCL-1選擇性抑制劑的研發,經過初步的藥效評估、藥代動力學評估等手段確定了候選藥物SY-4233,該候選藥物已經申請專利,藥效安全窗口優于目前臨床研究中同靶點藥物, 是目前已知的同類最優的MCL-1抑制劑。

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            一個人的力量是有限的,唯有團隊的力量才是不可估量的。在新藥研發工作尤為如此。

            “我們每天都在與時間賽跑,只有團隊有一個共同的目標和信念,新藥研發才能‘唯快不破’?!眲⒅救A說,每一個個體都有自己的個性特點和優點,團隊贊成容忍個性差異的存在。實際上,這樣的機制也加速了團隊的成長。同時,善于用創新的精神,對產品精雕細琢、反復對比,找到最好的結果,體現出最大的價值。

            RET融合和突變發生在多種腫瘤類型中,且發生頻率不同,大約每年新增約5萬例RET基因異常導致的癌癥患者。目前國內尚無針對RET靶點靶向藥物上市。2018年9月,劉志華和他的研發團隊開始了RET抑制劑的研究開發工作。

            在兩年的時間里,團隊通過計算機輔助藥物設計,經過初步的藥效評估、藥代動力學評估等手段,從300多個藥物分子中確定了候選藥物SY-5007。目前正在按照《藥品注冊管理辦法》進行規范的臨床前藥理學、藥效學、毒理學研究,預計2022年底形成臨床前研究報告,并按照相關法規進行臨床試驗的申報。

            “該項目的順利實施不僅克服了目前治療方法療效差、毒性大等醫學難題,填補了我國在該靶向治療方面的空白,并將切實降低腫瘤病人的經濟負擔?!眲⒅救A透露說,當前公司正在經開區建立配套生產車間,為新藥未來在區內產業化奠定了基礎。

            新藥研發就是要實施創新驅動戰略,建立自主創新體系,在創新的道路上越走越遠?!靶滤幯邪l是難,要是我們不做,就永遠都跟在國外企業后面跑,國內的病人就永遠用不上物美價廉的好藥,我們得堅持下去?!眲⒅救A說。

            “在腫瘤和糖尿病領域,我們應未雨綢繆、積谷防饑,避免‘藥到用時方恨少’‘臨時抱佛腳’的尷尬局面?!眲⒅救A說,公司的目標是創好藥,造中國老百姓吃得起的新藥,而我們下一步的目標,希望能在原創性新藥研發上有重大突破,能跟國際上的頂級制藥公司齊頭并進,甚至在某個方向超越他們。

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            來源自北京商報

            責任編輯:耿鑫 審核:戴靖

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